五、赋码系统介绍
5.1实施监管码系统整体流程规划
5.1.1 整体流程规划
      通过从药监网站下载产品信息以及药监码导入中鼎IES药监码系统中，IES系统通过对生产线的采集，形成关联数据，并在仓库进行实物的入、出库扫描；数据上传至企业IES管理单元，该单元可将基本药物类的药监码数据导出为ＸＭＬ文件，供企业上传至国家药品电子监管平台。

5.1.2 整体流程工作分配


5.2.1电子监管码申请与审核
      首先根据往年产量或生产计划提前计算出需要申请的相关品种的电子监管码的数量，为避免不够使用的情况发生，在实际申请的时候一定要比计划需要的监管码数量多申请一些。
      计算好需要申请的电子监管码数量，登陆中国药监网平台进行在线申请。操作完申请流程后，等待中国药监网平台下发电子监管码码段，将下发的监管码资源文件导入中鼎IES系统平台。
      中国药监网电子监管码申请审核分为两个流程：即自动审核与人工审核。中国药监网对每次企业申请的监管码数量原则上不做限制，但是企业需要对申请的监管码承担妥善保管责任，建议企业每次申请监管码的数量按照每批预计使用量为准。申请监管码时，单次申请监管码数量 100万以内自动审核，大于则转人工审核；单次申请数量不能大于1000万，超出则提交不成功；累计超出年赋码量的5%，则转人工审核。
5.2.2电子监管码本地生成
      企业自行生成电子监管码时，需购买相应赋码生成设备，把申请到的电子监管码码段导入到赋码设备中，生成的电子监管码导出到中鼎IES系统平台。此种方式解决了电子监管码量大时申请生成周期长的技术瓶颈。应用此模块好处在于码生成流程由企业自身控制，降低了不确定因素给生产带来的安全隐患。
5.3 药品电子监管码管理平台
1. 概述
      企业管理部门架设一台服务器，（可选择架设在集团总部）以B/S方式提供药品监管码的管理、生产线管理监控、核注核销管理、异常处理、统计查询等功能。企业管理人员可通过内部局域网或互联网，在任何计算机上进行平台的登录管理操作。导入药品监管码数据后，建立生产计划，生产线管理终端下载或由平台分发生产任务数据，完成采集、出入库的数据再集中上传(导出)到管理平台，由平台统一汇总、上传。同时提供方便的查询监管码状态、关联关系及生产线管理终端的生产信息等内容。

3. 平台优势
♦ 针对规模以上集团企业应用，采取集约化管理模式，支持多厂区协作组织生产；
♦系统部署方式灵活，架构在企业局域网或互联网之上，充分利用企业自身信息化资源；
♦ 同时支持在线、离线管理模式，离线方式可通过移动设备传递任务数据，防止因网络故障导致的系统瘫痪；
♦ 权限分级，数据管理与设备管理配置分开，明确权责；
♦ 数据分布存储，可配置数据自动备份，选用移动存储定期备份，确保数据安全； 
  ♦系统采用B/S架构与C/S架构相结合的模式，满足生产线对稳定、实时、高效的要求，同时也提供方便、实用的查询管理台；
♦管理人员可方便的通过平台监控每条生产线的运行状态，监管生产任务执行情况；
♦ 系统平台提供丰富的统计查询分析特色功能；
 ◊生产管理部门可根据工位、员工进行生产量统计，作为绩效考核依据
 ◊提供生产线处理异常情况的查询分析，帮助改进生产 
5.4.2一级包装赋码方式
    根据与西安万隆药业的相关领导调研与沟通，针对这次参与基本药物的赋码方式选择采用在企业内部集中打印一级监管码。
一级监管码集中打印方式
1) 流程：
      根据企业生产任务计划，预先将生产所需的一级监管码按照企业生产任务需要，在企业喷码间，通过条码打印机集中打印一级监管码，通过回卷器自动回卷集中收集，方便贴标，按计划供给各车间产品包装使用。
一级监管码标签需要一式两份，分别贴在大包装箱的对应侧面上。为防止在同一包装箱上粘贴两张不同药品监管码的标签，同样的大包装标签必须成对排版和打印。（定制每两张有一条撕缝线的标签耗材，保证不会在一个大包装贴两张不同的标签）。
2) 集中打印优势：
a) 集中管理，提高设备及监管码资源的安全性。
b) 集中打印一级监管码，节省设备投资。
c) 提高打印设备的使用效率，延长打印的使用寿命，降低维护费用。 


5.4.3生产车间赋码采集关联解决方案
     1. 产品生产车间
   1) 概述：根据生产任务将每天需要赋码的产品监管码事先打印出来分配至各生产车间，在产品包装合格后，将监管码人工粘贴到产品大包装上。再通过采集平台采集中大包装上的监管码，异常情况系统自动报警。人工处理。
   2) 优势：
a) 不改变产品现有生产包装流程；
b) 一级监管码集中预先打印，节省企业设备投资；
c) 充分利用现有设备，不增加赋码采集输送设备，没有机械磨损，设备运行稳定可靠，便于维护；
d) 设备配置灵活，便于系统功能扩展； 

5.5.1功能概述
药品监管码核注核销单元客户端部署在企业，负责运行出入库系统。根据用户输入生成企业入库单和企业出库单，并将手持终端下载到PC的数据文件(.TXT)保存到本地，加密后上传到药监网平台。支持企业入库单和企业出货单查询，带有用户系统完成药监码项目中企业出入库（核准、核销）数据与中国药监网平台交互的功能，满足企业入库核注、出库核销操作的条码数据采集和数据上传的要求。
5.5.2总体流程

5.5.3主要功能
1. 核注入库
     用于企业入库核注，入库操作时，用户需首先需要选择入库种类（生产入库、退货入库、购买入库、调拨入库），输入企业入库单号，之后根据系统设置该功能是否有附加功能，如果有，则输入附加功能所需关键数据，然后开始扫描药监码，扫描中关键数据出现变更时，如生产日期变更，则需要重新输入，然后继续扫描。
     系统会根据码长度以及编码规则判断对扫描过程中的数据进行校验，并判断药监码是否已经扫描过，重复扫描报警提示出错。
     入库扫描完成后，选择结束本次入库扫描，返回输入企业入库单号界面，软件显示此次扫描多少产品，表示本次入库完成。
核注入库流程图：

2. 核销出库
2.核销出库

      核销出库功能基本相同核注入库。区别在于用户首先需要选择出库种类（销售出库、退货出库、残次品返工出库、调拨出库、销毁出库），然后输入的是企业的出货单号。
      核销出库提供追加扫描操作，一个单子的货物分多次扫描，扫描过程中需根据码长度以及编码规则判断，校验药监码是否匹配药品类型。
业务流程图：


5.5.4补充功能
      同时具备用户登陆、库存盘点、药监码替换、药监码注销、最低容量报警、数据删除等功能。
5.5.5设备配置清单