西安虎符防伪科技有限公司 
                                        合肥中鼎信息科技股份有限公司 
                                              2011年02月26日

                                                一、项目背景
      国食药监办[2010]194号文件《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》，凡是生产《基本药目录》中抗微生物类药品和大输液等基本药物目录产品的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。 
                                            二、符合相关药品生产法规和国家标准
      1.中鼎药监码赋码系统符合GMP标准中对电子数据处理系统和自动或电子设备所要求的相应条款。
      2.中鼎药监码赋码系统仅涉及药品的外包装环节，符合GMP标准中对药品外包装过程所要求的相应条款。
      3.中鼎技术人员对在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，会定期进行校准和检查，确保客户操作功能正常，并对校准和检查情况进行记录。
      4.中鼎赋码系统通过权限设定，使得不同用户具有不同程度操作权限，并具有提供完整系统操作日志的功能，方便客户回朔操作过程。
      5.中鼎赋码系统具有对监管码采集测试、校验审核功能，对异常的监管码条码进行剔除。
      6.中鼎赋码系统的集中打印单元，将生产任务需要的监管码事先打印出来，收集后再分配至相应的生产车间组织生产，打印设备集中放置，集中管理，易于设备保养维护。
      7.中鼎赋码系统具有集中、批量、自动打印两张相同标签，在打印出现异常时，可以查询出异常的监管码，并将其打印出来的功能。
      8.中鼎赋码系统能够实时监控生产现场，对生产流水线与操作工位进行监控，在系统运行过程中，能够对各级电子监管码的包装关系进行验证，并在发生错误时发出声光报警并汉字提示出错原因的功能。
      9.中鼎赋码系统具有在自动扫描器读取的监管码信息不正确时，向剔除机构发出指令将其剔除，剔除的产品的监管码数据不记入数据库，同时发出声光报警，并在相应的控制显示设备上显示其事故详情的功能。
      10.中鼎赋码系统对于条码数据收集的正确性进行判断，避免对同一条码多次扫描重复计数。 
                                           三、项目介绍
西安万隆制药有限责任公司成立于1995年5月，公司现有非PVC软袋输液生产线2条，玻璃瓶输液生产线2条，固体口服制剂生产线1条。
1、包装生产线现状：

 
      根据沟通要求，将几种包装产品采用共用一条线的方式，后期根据需要调整。
2、项目目标
      1、药监码赋码系统必须保证药监码物理与逻辑关联关系的一致性。（药监码包装的物理关联关系与药监码数据的逻辑关联关系的一致性）
      2、药监码赋码系统运行时必须持续保证关联关系一致性的成功率 ≥ 99.99% 。
      3、确保生产线包装关联关系数据的准确采集和对应（无漏扫、无误扫）。
      4、能够和企业现有生产线工作模式最大兼容包括速度兼容和工作模式兼容。
      5、保证生产结束后导出的大箱二级电子监管码包装关联关系和产品入库信息能够正确上传到中国药品电子监管网，并在该网站下能进行各级包装的出入库管理。
      6、在药品生产与包装过程中赋予药品包装唯一电子监管码。
                                 四、监管码软件系统设计和技术要求响应
（一）符合性法规标准
      软件产品符合《中国药品电子监管网管理办法》、《中国药品电子监管网接口规范》、《药品电子监管码印刷规范》《GB/T14258-2003条码质量检测规范》以及药监码系统开发和实施验证过程中必须符合《优良自动化生产规范》（GAMP4）等技术标准或通过相应的技术标准测试。且能与WINDOWXP及以上版本的操作系统兼容，软件应通过国家软件产品认证,软件企业为国家认可双软认证企业，软件质量可靠，应通过ISO9001质量体系认证。在执行生产任务前可导入从国家电子监管网平台下载的各品种产品的电子监管码，并可根据不同的品种进行分类存储；可查询及统计出全部监管码的即时状态；在生产任务结束后，导出的包装关系后，可查看包装关系文件的内容，能上传到中国药品电子监管网。
（二）安全标准
      1、中鼎赋码设备和采集关联线体具备故障检测和警报功能。
      2、所有的发热表面均贴有警示标志。
      3、赋码线体有防止和消除静电的措施。
      4、距离设备1m远的噪音在80 db以下。
      5、设备任何部位均无锋利的边缘和尖角。
      6、自动赋码采集线体优化设计，在易于接近的区域安装紧急停止按钮，用以减少人机工程伤害。
      7、断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工，设备和产品。恢复供电后机器不会自动开机，必须人工启动。
      8、安全符合相关安全标准。
      9、网络运行中安装贵公司指定的防毒、杀毒等防御网络病毒的软件，确保网络安全。 
     10、监管码数据集中管理，并且具有备份机制。
     11、剔除机构确保剔除的人为干预和人员操作安全。
     12、手持设备为低电压，不大于12伏，并有接地保护。
（三）电力
      1、220/380V，3 相5线制，50 Hz。
      2、所有线缆均有标号并有连接线路图。
      3、设备具有接地线和中性线。
（四）软件标准
      1、软件主体基于B/S架构设计，采用浏览器即能实现管理和查询功能，方便用户使用与管理。实现生产线赋码操作的独立性、稳定性、连续性、规范性。
      2、系统能同时支持ORACLE/SQL Server及其它多个主流数据库，能充分满足药厂生产模式多线并存条件下大批量数据的处理和存储能力。
      3、系统能够实现包装赋码关系的后台数据管理和在线控制。
      4、该软件能在生产过程中通过硬件控制对产品进行赋码，以批为单位对产品小盒、中包装、大箱建立唯一的、准确的二级或三级电子监管码包装关联关系，实现对每件产品的信息流的在线控制。
      5、线体设计美观，可整体移动，可快捷拆卸和安装，能实现自动和手工操作，灵活的工位设置,并且需要提供图形化的工位设计界面，方便用户使用
      6、系统可以进行权限设定，分别针对管理模块和生产模块，每个级别权限可分别进行不同程度的操作。
      7、软件提供在线打印的监管码标签图片，可根据用户要求自动调整的功能。
      8、软件能集成监管码的自动发码功能（产品数据管理器），企业在线自动产生监管码，从而减少从国家药监网平台下载大量数据，提高工作效率。
      9、软件提供药品监管码的集中管理功能，包含监管码的下载，自动发码、分配（供应商的权限）、印刷管理、验收、生产赋码、入库、销售出库、上传等各流程的闭环化管理。系统通过供应商管理、内部管理模块进行管理。 
     10、该软件可按照包装批次创建生产任务，根据要求可设置相应参数。执行生产任务时可在工控机电脑上显示出每个工位的实时包装数量。可按照分流数量设置控制每箱中包装分料操作。
     11、验证剔废功能：在赋码操作时当光栅扫描器读取的监管码信息数量与设置数量不符、或无法读取小盒电子监管码或读取的监管码品种、规格等信息不正确时，该软件系统应发出声光报警，并显示出具体事故详情，错误的监管码信息不记入数据库。
     12、异常处理：软件可具备生产过程设备异常、取样、零头、拼箱、退货、取消整批包装关系等情况的快速简便处理能力。
     13、该软件在软件发生故障时能够保证数据的正确性和完整性及生产任务的连续性：实现外部条件导致局部中断情况（如局部断电）下，中央服务器与生产赋码线之间、或生产赋码线之间的操作和数据处理互不干扰；并且在局部系统恢复后，能自动修复系统错误并实现大系统的实时更新，快速解决数据库质疑状态。
     14、系统具有系统诊断功能，方便诊断系统错误。外部条件导致系统中断情况下（比如断电），系统能自动修复错误并快速恢复生产任务。
     15、中鼎公司具备充分的实施经验，能根据公司每条生产线实际需求进行针对性的项目实施。
     16、中鼎公司提供软件的支持维护，保证软件的正常运行，软件发生故障时应能及时到现场维护。
     17、该软件能满足药厂生产模式下，多条生产线共存时，大批量、多批次的快速、准确的出入库。
     18、系统具有手工和自动备份数据库的功能。
     19、该软件易于安装，并提供终身免费升级服务，且升级不影响历史数据的正确存储、使用和管理，安装及升级要求提供自动化安装程序，方便以后系统管理。
     20、系统具有远程系统管理功能。
     21、系统具有提供完整系统操作日志的功能，方便客户回朔操作过程。
备注：
异常处理：系统具备生产过程设备异常、取样、零头、拼箱、退货、取消整批包装关系等情况的快速简便处理能力。
设备异常：通过报警，及时提醒操作人员；同时采用备份机制。
取样：取检时，扫描取检功能指令条码和最小独立包装条码，赋码系统从已经关联的监管码数据中减去该对立包装，并提示需要补充该包装，记录此抽检动作供查询，方便后续查询。此取检动作在仓库中可用采集终端完成
零头：在包装过程中，最后的包装尾数不足整箱包装时，通过扫描零箱功能码，来 完成零箱的封箱，系统建立正确的零箱监管码关联数据。
拼箱：在包装过程中，将不同生产批次的产品合并包装，需要通过扫描拼箱功能码实现，系统记录拼箱过程并建立正确监管码关联数据。
退货：通过仓库核注核销，可以实现功能。
取消整批包装关系：填写任务号，均可以取消包装关系。
系统要求：
1、系统支持多工位状态显示。
2、系统支持所有目前主流数据库。
3、系统能达到单线单盒>200个码/分钟的处理速度，且有正常运行3个月以上的单线单盒速度为200盒/分钟以上的实际用户案例。
4、系统支持交叉作业处理，即在进行大批量生产过程中，可以同时对已经处理完的监管码进行数据导出并且上传国家药监平台。
5系统除兼容国内目前主流的地自动识别设备以及条码打印设备（包括喷码、热转印赋码设备）。
6、目前支持IE各个版本以及FireFox等主流浏览器。
7、具有强容错性功能（一键恢复功能），系统能达到实时备份要求。
8、系统的连续运行故障间隔小时可以达到1000小时以上。
（五）安装标准
1、在赋码系统启动订单和安装设备之前，中鼎公司会提供一份项目实施计划书，包括并不限于场地、人员、分工等，以便于公司做好相关准备工作。
2、在赋码设备安装地应有可满足整条生产线全部设备运行需要的电力，压缩空气，以及设备日常清洁，生产过程检验等对电力，压缩空气的要求。
3、中鼎公司提供设备工作原理图、安装图、开关配置图等线图。提供机器总装配图及部件、零件编号。技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。
4、提供方案设计的依据标准。
5、提供的确认文件以证明性能验证PQ、运行验收OQ和安装验收IQ与用户的作业流程需求设备需求和系统需求完全满足。
6、提供硬件和赋码软件文件拷贝，免费提供程序恢复标准操作程序。
7、设备提供操作手册，包括以下内容：
A.技术数据
 设备技术说明
 设备详细尺寸
 描述
B.安装和环境要求
 基础和空间要求
 安装时的运输
 现场温度与湿度
C. 使用说明书
 操作
 检查和问题解答
D.维护说明书
 维护
E.推荐的备件
赋码软件应提供操作手册，包括以下内容：
 软件安装说明书
 软件操作说明书
 软件日维护说明
（六）系统调试标准
      1、运行检查和集成检查验证设备功能和系统功能完全达到规定指标。
      2、模块测试和设备测试验证机电部分设计、操作接口设计和系统设计完全达到规定要求。
      3、能够进行三个批次的试生产。
验证确认要求：在赋码设备和赋码系统完全交付使用前，应完成下列验证：DQ、IQ、OQ、PQ。